ДЛЯ ЭФФЕКТИВНОЙ БОРЬБЫ С ВИРУСОМ ГРИППА ТИПА А (H1N1) ВСЕМИРНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РФ РЕКОМЕНДУЮТ ПРЕЖДЕ ВСЕГО ПРЕПАРАТЫ ТАМИФЛЮ (ОСЕЛЬТАМИВИР) И РЕЛЕНЗА (ЗАНАМИВИР) В ТОМ ЧИСЛЕ — БЕРЕМЕННЫМ И КОРМЯЩИМ МАМАМ.

В информационном письме Минздравсоцразвития РФ №15-411012-8693 от 5 ноября 2009 г. «О применении противовирусных препаратов у женщин в период беременности и в послеродовый период при лечении инфекции, вызываемой вирусом гриппа типа A(H1N1)» несмотря на то, что осельтамивир и занамивир – по уровню безопасности относятся к препаратам категории «С» (то есть не были проведены какие-либо клинические исследования для оценки безопасности применения данных препаратов для беременных и кормящих женщин) даны следующие рекомендации:
«Лечение антиретровирусным препаратом осельтамивиром беременных женщин следует начинать как можно раньше после появления симптомов, не дожидаясь результатов лабораторных тестов, поскольку осельтамивир наиболее эффективен в течение первых 48 часов заболевания.
Лечение беременных с тяжелым или прогрессирующим течением заболевания необходимо начинать и в более поздние сроки. При отсутствии осельтамивира или невозможности его применения по какой-либо причине можно использовать занамивир».
Далее говорится: «Имеющиеся данные по оценке рисков и преимуществ указывают на то, что беременным и кормящим женщинам с подозреваемым или подтвержденным гриппом необходимо быстрое проведение противовирусной терапии, т.к. возможные преимущества от его применения превышают потенциальный риск для плода или грудного ребёнка. Вопрос о необходимости назначения указанных противовирусных препаратов решается консилиумом с учетом жизненных показаний. При назначении терапии должно быть получено письменное информированное согласие пациентки на лечение.»
Те же рекомендации даны в Информационном письме №24-5/10/2-9533 от 28 ноября 2009 г.
«Грипп А/Н1N1 и вызванная им пневмония у беременных. Этиотропная и респираторная терапия».

ИЗ ИНСТРУКЦИИ

Тамифлю

Противопоказания: гиперчувствительность, ХПН (КК менее 10 мл/мин), печеночная недостаточность.

С осторожностью: детский возраст до 1 года, беременность, период лактации.
Побочное действие: тошнота, рвота (обычно при приёме высоких доз, либо в первые дни лечения), бессонница, головокружение; редко – диарея, слабость, чувство усталости, головная боль, заложенность носа, боль в горле, кашель, боль в животе.
Безопасность и эффективность Тамифлю у детей до 1 года не установлены.
Особые указания: у пациентов (в основном у детей и подростков), принимавших Тамифлю с целью лечения гриппа, были зарегистрированы судороги и делирий-подобные психоневро­логические нарушения. Эги случаи редко сопровождались опасными для жизни действиями. Тамифлю в развития этих явлении неизвестна. Подобные психоневрологические нарушения так же отмечены у пациентов с гриппом, не получавших Тамифлю. (Инструкция по медицинскому применению препарата Тамифлю (Tamiflu®))

Реленза

Противопоказания: гиперчувствительность, беременность (I триместр), период лактации, детский возраст (до 5 лет).
Побочное действие: cо стороны дыхательной системы: очень редко – бронхоспазм, затруднение дыхания. Со стороны кожных покровов: очень редко – сыпь, крапивница. Аллергические реакции: очень редко – отек лица, гортани.

Нельзя игнорировать тот факт, что рекомендации ВОЗ и Минздравсоцразвития прозвучали вопреки тому, что данный препарат находится в списке медикаментов, находящихся под пристальным наблюдением Федерального Центра мониторинга безопасности лекарственных средств (ФЦ МБЛС).
Редакция журнала «Домашний ребёнок» обратилась в Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Розсдравнадзора с просьбой предоставить нам информацию по препаратам Тамифлю (Осельтамивир) и Реленза (Занамивир). Нас интересовало, были ли зафиксированы случаи осложнений и неблагоприятных побочных реакций у беременных, кормящих женщин и детей до года и более, при приёме этих препаратов.

В ответ на запрос сотрудниками ФЦ МБЛС нам была предоставлена следующая информация:
«За период январь-ноябрь 2009 года в базе данных ФЦ МБЛС зарегистрировано 6 сообщений о неблагоприятных побочныхреакциях (НПР) на препарат Тамифлю (МНН Осельтамивир). Из них 3 сообщения касались развития НПР у детей в возрасте 31 месяца, 6 и 9 лет. У ребенка 31 месяца отмечалось появление серьезных поведенческих отклонений в виде возбуждения, сопровождавшегося жалобами на головокружение, с последующей полной регрессией симптомов в течение нескольких часов. В двух случаях, у детей 6 и 9 лет, после приема препарата возникла рвота. Все реакции имели благоприятный исход, и принятия каких-либо административных решений в отношении препарата Тамифлю не потребовалось.
Еще в 3-х сообщениях, зарегистрированных в базе данных ФЦ МБЛС, приводятся сведения о НПР, возникших у взрослых, принимавших Тамифлю с целью профилактики или лечения гриппа. Зарегистрированы следующие НПР: лихорадка, боли в животе, отечность коленных суставов, тошнота, рвота. Во всех случаях наблюдалось полное выздоровление без каких-либо мер коррекции.
На сегодняшний день в базе данных ВОЗ зарегистрированы следующие сообщения о развитии нейропсихических НПР на фоне терапии Тамифлю: 170 сообщений об анормальном поведении, 100 сообщений о развитии галлюцинаций, 68 сообщений о развитии делирия, 49 об ажитации, 19 об агрессии.
Другие возможные серьезные осложнения, возникшие на фоне терапии Тамифлю, включали (в скобках приводится информация из базы данных ВОЗ): развитие судорог (61), диспноэ (22), нарушения функций печени (10), тромбоцитопения (10), смертельные исходы (28).
При приеме во время беременности данного ЛС зарегистрирован 1 случай прерывания беременности, 2 случая недоношенности ребенка, 1 случай замедления темпов роста плода.
Данных о препарате Реленза (МНН Занамивир) в базе данных ФЦ МБЛС не зарегистрировано, что может быть связано не с отсутствием НПР на прием данного лекарственного средства (ЛС), а связано с недостаточностью располагаемой нами информации.
В базе данных ВОЗ к настоящему дню имеются следующие сообщения о НПР на Релензу: 38 о диспноэ, 33 о развитии бронхоспазма, 22 о развитии головной боли, 21 сообщение о смертельном исходе, 19 сообщений об анормальном поведении, 10 о галлюцинаторных расстройствах, 4 случая прерывания беременности, 2 о печёночной недостаточности.
Отсутствие или малочисленность сообщений о неблагоприятных побочных реакциях на препараты Реленза и Тамифлю и многие другие препараты в базе данных ФЦ МБЛС в значительной степени могут быть связаны с низкой активностью медицинских работников в области фармаконадзора. С целью активизации их деятельности в мониторинге безопасности широко применяемых лекарственных средств ФЦ МБЛС счёл целесообразным обратить внимание специалистов на те препараты, которые в настоящее время являются предметом пристального внимания и изучения во всем мире. Поступающая от специалистов информация в полном объеме необходима для получения достоверных сведений, касающихся оценки соотношения польза/риск от их применения.

Полный текст ответа.

Подготовила: Алина Лопаткина